BiBBInstruments AB (”BiBB”), som utvecklar och marknadsför biopsiinstrument för tidig cancerdiagnos, meddelar i dag att Läkemedelsverket gett tillstånd att inleda en klinisk pilotstudie med det nya instrumentet EndoDrill® Model X vid tre svenska universitetssjukhus. I studien, som omfattar 20 patienter, ska EndoDrill® Model X användas med ultraljudsendoskop för att ta vävnadsprover vid svårdiagnostiserade djupa tumörer i övre mag-tarmkanalen. Studien förväntas starta med patientrekryteringar under våren och vara slutförd under hösten 2020.
Läkemedelverket ger nu tillstånd att inleda en multicenterstudie med EndoDrill® Model X på patienter med djupa tumörer i mag-tarmkanalen. BiBB har sedan tidigare meddelat att Etikprövningsmyndigheten givit sitt godkännande för studien. Produkter för den kliniska studien är under tillverkning hos BiBBs tillverkningspartner.
BiBB:s nya produkt EndoDrill® Model X – det första eldrivna endoskopiska biopsiinstrumentet – är utvecklad för att möjliggöra provtagning av större, djupare och mer högkvalitativa vävnadsprover jämfört med konventionella manuella biopsiinstrument. EndoDrill® Model X har en betydande marknadspotential då produkten utvecklas för samtliga endoskopiska användningsområden. Den initiala målmarknaden är det växande premiumsegmentet ultraljudsstyrda biopsiinstrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA), som i dag utgör en global marknad på flera miljarder kronor (källa: TMR 2018).
Om multicenterstudien med EndoDrill® Model X
Den kliniska studien kommer att omfatta 20 patienter vid universitetssjukhusen i Lund, Linköping och Örebro och koordineras av överläkare Fredrik Swahn vid Skånes universitetssjukhus i Lund. För varje patient kommer läkarna att ta ultraljudsstyrda vävnadsprover i övre mag-tarmkanalen med EndoDrill® Model X samt via finnålsaspiration. Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten vid användning av EndoDrill® Model X. Sekundärt mål är att undersöka om EndoDrill® Model X tar större biopsier än befintliga finnålar. Studien förväntas starta med patientrekryteringar under våren och vara slutförd under hösten 2020.
Grundare, styrelseledamot och CMO Dr Charles Walther kommenterar:
”Vi är mycket glada och stolta över beskedet från Läkemedelverket. Nu finns alla regulatoriska tillstånd på plats för att vi ska kunna starta den kliniska studien med produkten EndoDrill® Model X. Efter fjolårets prekliniska studier har både vi och våra kliniska samarbetspartners högt ställda förväntningar inför klinisk introduktion av EndoDrill® Model X.”
För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com
Denna information är sådan som BiBBInstruments AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 14 februari 2020.
Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. Bolaget utvecklar en familj av patenterade biopsiinstrument som adresserar stora behov inom diagnostik av de vanligaste cancerformerna och verkar på den globala mångmiljardmarknaden för biopsi-instrument. Visionen är att erbjuda sjukvårdspersonal innovativa, medicintekniska engångsinstrument för tidigare och mer exakt cancerdiagnostik. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.
Ladda ned pressmeddelandet som PDF här